Entenda as diferenças entre diversos termos usados nos produtos de Cannabis medicinal

Quando um médico ou um paciente busca um produto de Cannabis como ferramenta terapêutica, alguns termos podem parecer complicar a tomada de decisão daqueles poucos familiarizados com a medicina canabinoide. Esses são termos que descrevem desde a forma de extração, incluindo método e extrato utilizados, até alguns aspectos farmacológicos e farmacêuticos do produto. No texto de hoje, exploraremos um pouco alguns dos principais termos utilizados com relação aos produtos de Cannabis medicinal, em inglês e português, uma vez que muitos produtos chegam com sua identidade americana.

No Brasil, ouve-se muito falar em CBD e THC. São as abreviações mais difundidas, e se tratam de canabidiol e delta-9-tetrahidrocanabinol, dois dos mais de 120 canabinoides descritos na planta de Cannabis. Esses canabinoides podem ser apresentados com prefixos para especificar a classificação dentro da categoria. Adiciona-se o prefixo “fito”, para indicar que esta substância foi adquirida a partir da planta em si, não por rotas de síntese química em laboratório. Quando o prefixo “endo” é utilizado, trata-se de uma substância desta classe que foi produzida pelo nosso próprio organismo e tem ação semelhante aos fitocanabinoides.

Produtos de Cannabis são feitos a partir de extratos obtidos das flores da planta, onde são encontradas as maiores concentrações dos fitocanabinoides, como já explicamos anteriormente neste texto. As informações mais importante no rótulo de um produto são: sua composição, para saber se tal produto é de fato apropriado para a condição que se pretende tratar; e a quantidade do princípio ativo por frasco, para que conhecendo a concentração do produto, seja possível indicar a posologia adequada ao tratamento. Ainda que essas informações estejam disponíveis de forma clara, é necessário ter outras informações em mente no momento da prescrição.

É comum, por exemplo, encontrar nos rótulos termos como “hemp extract” (extrato de cânhamo) seguido de um valor em miligramas. Um extrato de cânhamo integral contém não só CBD, mas também os demais canabinoides. Portanto, se o valor em miligramas acompanhar apenas o termo “hemp extract”, isso não quer dizer que seja esse o quantitativo real de CBD no produto. Se a quantificação não for feita em termos da substância, o valor real do princípio ativo desejado naquele produto será menor do que o indicado, não sendo possível afirmar quanto do componente específico estará presente, uma vez que plantas e extratos variam em sua composição. Isso vale também para “hemp oil”.

Quando o termo utilizado é “Cannabis oil”, menos informações ainda estarão disponíveis. O termo genérico “Cannabis”, nesse momento, amplia a possibilidade também para extratos ricos em canabinoides que não apenas o CBD, pois toda planta classificada como hemp (cânhamo) é uma planta de Cannabis, mas nem toda planta de Cannabis entra na classificação como cânhamo, visto que convencionou-se chamar de cânhamo as quimiovariedades de Cannabis que apresentam níveis baixíssimos de THC e mais altos de CBD.

Como o canabinoide desejado pode ser encontrado tanto na sua forma isolada quanto em produtos chamados de “full spectrum”, ou “espectro total”, é frequente a confusão do canabinoide isolado como um de origem sintética, o que pode gerar preocupações na comunidade. Na verdade, canabinoides isolados podem ter origem tanto sintética quanto natural, ou ainda uma rota semi-sintética. Atualmente, é mais comum encontrar as formas sintéticas (originais à substância) e análogas (compostos nos quais um ou mais átomos individuais tenham sido substituídos) do THC em produtos aprovados já há mais de 30 anos em alguns países. O CBD sintético ainda se encontra, de certo modo, em fase de desenvolvimento, utilizado especialmente em pesquisas, seja em sua forma original ou análoga. Os produtos de CBD isolado comercializados hoje, principalmente no Brasil, são fitoderivados, purificados a partir do extrato vegetal.

Produtos de espectro total são basicamente aqueles que não passaram por qualquer processo de isolamento ou fracionamento, abrigando todos os componentes que foram extraídos de acordo com o método escolhido. Seja para o full spectrum ou para o isolado, os ativos principais devem estar em evidência, mas os demais componentes presentes no extrato de espectro total fazem com que o efeito terapêutico final possa ser significativamente diferente do que o obtido através do ativo isolado. Por conta do efeito comitiva (entourage effect), muitas vezes o full spectrum é significativamente melhor, mas existem as exceções. Com a atuação de todos os componentes extraídos, fica um pouco mais difícil controlar o resultado final. No entanto, essa gama de substâncias agindo em conjunto sobre diferentes tipos de receptores permite que os produtos possam atuar em diversas patologias, basta encontrar a composição e a dose correta.

A nova resolução aprovada pela Anvisa colocou na discussão alguns termos um pouco mais técnicos e do campo farmacêutico, como “fitofármaco” ou “fitocomplexo”. O fitofármaco nada mais é que a substância purificada e isolada a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura química. Portanto, é correspondente ao produto com o canabinoide isolado, como nossa linha RSHO-X. O “fitocomplexo”, por outro lado, é o conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário ou secundário, responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados, ou seja, são os produtos de espectro amplo, correspondentes às demais linhas do RSHO. Estes termos serão ainda mais vistos conforme os produtos de Cannabis cheguem com mais força nas farmácias e drogarias do país através da Autorização Sanitária prevista na RDC 327/2019.

Depois de tantas “fitoexplicações”, fica claro que estamos falando de produtos fitoterápicos, ou seja, remédios derivados e produzidos a partir de vegetais ou plantas consideradas medicinais, ainda que em alguns momentos possam ser enquadrados em categorias similares. No entanto, de acordo com a Anvisa, não existe apenas um único tipo de produto fitoterápico. Eles podem ser subdivididos entre “medicamentos fitoterápicos” e “produtos tradicionais fitoterápicos”.

A primeira categoria, como o nome indica, se assemelha mais a um medicamento convencional, pois deve passar por todas as fases de desenvolvimento de um medicamento, incluindo ensaios clínicos de fase I, II e III, que determinam a segurança, eficácia e dose terapêutica do produto. São extremamente caros e levam muito tempo para serem desenvolvidos. Por outro lado, “produtos tradicionais fitoterápicos” são autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período de algumas décadas de uso. Possuem exigência regulatória e de produção muito mais baixa do que um medicamento fitoterápico. Embora a Cannabis já seja utilizada como ferramenta terapêutica há pelo menos 4700 anos, de acordo com os moldes regulatórios adotados pela Anvisa, a categoria de “produtos derivados de Cannabis” recentemente criada deverá migrar para a de medicamentos ao final dos 5 anos previstos de Autorização Sanitária, podendo ser enquadrados como medicamentos fitoterápicos, mas também como medicamentos específicos, a depender da composição e da forma como os produtos foram obtidos. Ressalto que, por não se tratar de medicamento, não se fala em registro destes produtos, mas sim em Autorização Sanitária para sua fabricação e comercialização.

A tendência é que a familiaridade com os termos aumente conforme os produtos e tratamentos se tornem mais populares, mas dadas as várias formas de preparação, composição, concentração e apresentação não só já disponíveis, mas também as que estão por vir, sempre serão adicionadas novos questionamentos e dúvidas. A própria Anvisa cria e modifica categorias constantemente. Por exemplo, produtos tradicionais fitoterápicos só podem ser classificados como tais a partir da RDC 26/2014, promulgada há 6 anos. A categoria “produtos derivados de Cannabis” foi criada no final do ano passado, junto com a RDC 327/2019, e será transitória, devendo deixar de existir em breve.

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Escrito por Gabriel Barbosa – Analista de P&D da HempMeds Brasil.